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恒溫恒濕試驗箱內的條件進行分布試驗和有驗證，如對溫度和濕度等進行驗證是必須的，本應用指南提供了一些方法，有助于驗證項目符合（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（cGMP）的要求，本應用指南中所說的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀是可互換的，大多數(shù)建議的基礎是使用數(shù)據(jù)記錄議作為傳感設備。
一、編寫驗證計劃
首先，書面定義驗證目標，創(chuàng)建一個所用方法的概要，并列出任何預計的障礙。在大多數(shù)情況下，這3項構成了驗證方案的主要內容。
二、檢查設備與文檔
在實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP） 的情況下，必須確保被用于執(zhí)行恒溫恒濕試驗箱確認的設備不僅適合作業(yè)，還必須處于良好工作狀態(tài)。
三、確認設備運行狀態(tài)
使用設備前檢查有無損壞。設施的標準操作程序應含有這一檢查。如果沒有，有幾種方式可確保正常操作。
四、設置數(shù)據(jù)記錄儀
在驗證軟件中設置測試開始和停止時間、采樣時間間隔和記錄儀描述。延遲開始時間，確保有充分的時間進行設置和放置所有的數(shù)據(jù)記錄儀，并且在數(shù)據(jù)采集開始前使恒溫恒濕試驗箱保持穩(wěn)定。
為所有數(shù)據(jù)記錄儀配置相同的開始和停止時間。開始/停止時間同步化將可以避免采集到無關數(shù)據(jù)。設定一個適合應用的采樣時間間隔，一個典型的“安全”采樣時間間隔可能是每分鐘1次。為每臺數(shù)據(jù)記錄儀設置有一定含義的描述。例如，每臺數(shù)據(jù)記錄儀可以有一個ID編號，來描述其在恒溫恒濕試驗箱中的位置。
五、放置數(shù)據(jù)記錄儀
按照驗證方案、圖表或網(wǎng)格狀將傳感器放置在恒溫恒濕試驗箱中?？梢詫銣睾銤裨囼炏鋬炔窟M行拍照，顯示出記錄儀和產(chǎn)品的位置。如果使用的是探頭式傳感器（而不是內置傳感器的記錄儀），一定要確保它們在恒溫恒濕試驗箱內與任何表面沒有接觸。此外，還要在恒溫恒濕試驗箱之外放置一臺數(shù)據(jù)記錄儀，以監(jiān)測室外溫度，或是室外溫度和相對濕度同時監(jiān)測，否則可能會造成結果無效，因為外部溫度有時會顯著影響內部性能。外面的數(shù)據(jù)記錄儀需要遠離容易受溫度影響的區(qū)域，如外墻、發(fā)熱設備、靠近窗戶或高流量的區(qū)域。
六、定期檢查進度
最好定期檢查試驗結果，確保分布試驗按預定計劃進行。典型的驗證方案可能需要驗證技術人員，確定恒溫恒濕試驗箱內溫度何時穩(wěn)定，或是在試驗過程中檢驗運行情況。使用“扁平電纜（flatcable）”可在不影響恒溫恒濕試驗箱的情況下定期檢查一臺記錄儀的數(shù)據(jù)。
七、檢索和存儲數(shù)據(jù)
完成試驗后，將數(shù)據(jù)從每臺數(shù)據(jù)記錄儀上傳輸?shù)絇C機上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關聯(lián)起來。
八、報告結果
可以采用幾種不同方式報告分布試驗的結果：將所有數(shù)據(jù)記錄儀的文件可以繪制在一張圖表上，以顯示出恒溫恒濕試驗箱不同部位的差別;或將所有讀數(shù)和相關時間及日期的“原始數(shù)據(jù)”打印出來，以支持以上圖表;還可將數(shù)據(jù)導入Excel，便于以后的報告。
以上八個步驟，就是對恒溫恒濕試驗箱的驗證步驟，如有疑問，可以隨時咨詢丞坤儀器。
